行业资讯

• 医疗器械研发注册与生产许可“松绑”

  2017-12-8 阅读：1091

  昨天记者从市食药监局获悉，由该局报送的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《方案》”）已获国家食药监总局批复，标志着医疗器械注册人制度改革试点工作在本市正式启动。方案将为医疗器械产品注册与生产许可“松绑”，并强调注册人落实主体责任，还对事中事后监管提出进一步要求。

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• 医疗器械，从“高端”走向“普惠”

  2017-12-4 阅读：961

  人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的十九大作出了实施健康中国战略的重大部署，明确了建立优质高效医疗卫生服务体系、为人民群众提供全方位全周期健康服务的目标。先进医疗器械是医疗卫生服务体系建设的重要技术支撑和基础保障，是优化医疗服务供给的核心引擎，其发展水平直接影响到医疗卫生体系的服务能力，关系着健康中国战略的顺利实施。

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• 总局发布超声骨密度仪注册技术审查指导原则

  2017-11-23 阅读：1391

  本指导原则旨在指导注册申请人对超声骨密度仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声骨密度仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

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• 超声经颅多普勒检查有什么意义？

  2017-11-22 阅读：1353

  经颅多普勒简称(TCD)，是利用超声多普勒效应来检测颅内脑底动脉环上各个主要动脉血流动力学及各血流生理参数的一项无创伤性血管疾病检查方法。近年来在国内外迅速发展，成为目前脑血管疾病诊断的重要手段之一。

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• 2018年药品和医疗器械市场将现19个大变局！

  2017-11-20 阅读：902

  2018年，医药市场或将出现十九个变化!包括器械和耗材两票制时代来临;“普通”器械遭淘汰;基药和低价药翻身;靠谱专科中成药口服制剂普涨;不同医保支付价控费;三级医院开抢基层医院;进入争夺县级三甲时期等等。

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• 预计2020年我国医疗器械行业销售额超七千亿元

  2017-11-2 阅读：760

  《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》近期印发后，受到各界密切关注。中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员王宝亭在近日举行《中国医疗器械行业发展报告（2017）》发布会上指出，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。展望行业前景，医疗器械市场将持续扩大，到2020年我国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅。

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• 蓝皮书：中国已成医疗器械主要生产国、消费国之一

  2017-10-30 阅读：887

  中新社北京10月28日电 (记者 董子畅)医疗器械蓝皮书——《中国医疗器械行业发展报告(2017)》28日在北京发布。蓝皮书指出，截至2016年底，中国医疗器械生产企业有15343家，医疗器械行业总产值近5000亿元人民币，中国已成全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

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• 创新为药品医疗器械行业赋能

  2017-10-25 阅读：978

  当前，随着经济的快速发展和人民生活水平的提高，与健康直接相关的医药行业呈现出快速增长势头。新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。其中，医疗器械是具发展潜力的领域之一，全球市场需求进一步加快了中国医疗器械行业对外贸易的增长。

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• 医疗政策暖风频吹 创新能力获扶持

  2017-10-23 阅读：835

  10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六个方面鼓励药品、医疗器械创新。

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• 大查医疗器械代理商这些问题再不改就完了

  2017-10-13 阅读：767

  近期多种信号显示，医械流通正在成为新的监管重点，医械经营企业对一直存在的一些常见违法违规问题，再不予以重视就要惨了。9月初，北京市药监局下发通知，在全市启动了进口医疗器械代理商专项监督检查工作;9月底，药监总局培训第一批国家级医械GSP飞行检查员，全国性医械GSP飞检工作将展开;

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