025-85581718 13815865868
南京市栖霞区科创路1号金港科创园综合楼11楼


关注我们

联系我们

业务咨询:13815865868

座机:025-85581718

地址:南京市栖霞区科创路1号金港科创园综合楼11楼


医疗器械说明书编写有哪些点需要注意

2020-9-8 | 阅读:13

  医疗器械说明书一般应当包括以下内容:产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;安装和使用说明或者图示;产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;限期使用的产品,应当标明有效期限;产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

超声骨密度仪.jpg

  医疗器械说明书不得含有下列内容:含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;说明治愈率或者有效率的;与其他企业产品的功效和安全性相比较的;含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;法律、法规规定禁止的其他内容。

  从临床的角度看,仪器设备类医疗器械可分为哪几类?

  (1)大型设备类,如:CT、MRI、PET/CT、 DSA。

  (2)检验分析设备类,如:生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台、超声骨密度仪

  (3)诊断设备类,如:超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。

  (4)重症急救设备类,如:呼吸机、麻醉机、监护仪。


分享:

猜你还喜欢