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国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告

2022-1-17 | 阅读:182

  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》,现予发布,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》(国食药监械〔2009〕565号)同时废止。

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  特此公告。

  来源:国家药品监督管理局网站

  南京科进具有20多年医疗器械研发生产经验,2016年新产品获得《南京市生物医药新产品证书》,入选2018年《南京市首批创新产品推广示范推荐目录》。公司执行ISO9001+ISO13485质量管理体系标准和医疗器械生产质量管理规范,研发生产超声经颅多普勒血流分析仪、超声骨密度仪(跟骨)、超声骨密度仪(桡骨/胫骨)等三个大类30多个规格型号的医疗器械产品,国产骨密度仪、经颅多普勒产品行销全国,服务于各级医疗和体检机构,并为客户提供持续的售后服务。

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