昨天记者从市食药监局获悉，由该局报送的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《方案》”）已获国家食药监总局批复，标志着医疗器械注册人制度改革试点工作在本市正式启动。方案将为医疗器械产品注册与生产许可“松绑”，并强调注册人落实主体责任，还对事中事后监管提出进一步要求。
目前我国医疗器械实行产品注册与生产许可“捆绑”的模式，即必须由自己设厂生产产品，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理，影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。
为给产品注册与生产许可“松绑”，《方案》建立了医疗器械注册人制度，其核心就是允许产品注册与生产许可分离，尤其是医疗器械研发机构、科研人员可以在自贸区注册后委托厂方生产，着力解决“捆绑”带来的瓶颈问题，让利益与机会得到合理分配。
《方案》也明确了医疗器械注册人的条件、能力和责任，倒逼注册人落实主体责任。《方案》还要求进一步落实事中事后监管要求。
《方案》提出了激励政策：一是对纳入试点的申请人实施优先审批；二是对申请第三类医疗器械参加试点工作的，由专人负责与国家总局对接进行审评审批。
记者获悉，本市相关企业对《方案》非常关注，已有一些企业在前期做了大量准备并积极申请试点。
