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二类医疗器械是什么 包括哪些类型

2020-8-24 | 阅读:333

  根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理,第二类医疗器械值,产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性必须加以控制的医疗器械,如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。

二类医疗器械.jpg

  二类医疗器械定义及分类

  二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。

  二类医疗器械包括超声骨密度仪、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

  二类医疗器械都包括哪些

  X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

  (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

  (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

  (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

  (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

  (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

  (六)具有相应的生产设备。

  (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

  (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

  零售药店第二类医疗器械经营范围

  X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。


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