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二类医疗器械备案申请流程

2020-9-30 | 阅读:444

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  1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

  2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

  5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。

  二类医疗器械备案注意事项

  1、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

  2、已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

  3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

  二类医疗器械备案要求

  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


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