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一类、二类、三类医疗器械的定义以及区别是什么

2020-12-2 | 阅读:585

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其中又有一类、二类、三类医疗器械的分别,下面骨密度仪器生产厂家进行简要介绍其中的区别。

骨密度仪器生产厂家.jpg

  一、定义

  第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

  第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

  第三类是指植入人体用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证.

  二、医疗器械许可范围

  1、经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

  3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

  三、一类、二类、三类医疗器械的区别

  一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。骨密度仪厂家介绍到医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

  (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

  (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

  (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

  (4)妊娠控制

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