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超声骨密度仪校准规范(制定)

2016-7-29 | 阅读:603

一、任务来源

根据质检总局关于做好国家计量技术规范制修订工作有关事项的通知“国质检量函【2015】146MTC13第11项”计划立项。由沈阳计量测试院主要承担《超声骨密度仪校准规范》的制定工作。

二、规范制定的必要性

近年来随着现代化医疗技术的飞速发展,高精密的医疗设备在临床诊断中发挥着至关重要的作用,已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健、康复、生化分析等各个领域。医疗设备的质量保障已成为是医疗安全中一个重要的环节,也是民众关注的焦点之一。伴随着人类高龄化的急速发展,骨质疏松日益受到社会的注目,如何预防骨质疏松随之成为重要的课题,因此对骨质疏松、骨量减少进行及早的预防、诊断和治疗是十分必要的。超声骨密度仪利用骨质对超声衰减度(BUA)和声速(SOS)的变化来进行无创、无损、无辐射检测人体骨密度骨强度等生理学参数, 对儿童生理发育,老人骨损骨折风险的预防有很大的参考价值和指导价值, 为骨质疏松疾病提供一种先进的诊断手段

超声骨密度测量具有无放射性、对人体无害、适应人群广泛等优点,并能在一定程度上反映骨小梁结构,所有这些优点使得超声测量非常适宜做普查筛选,在骨质疏松的诊断中具有很大的潜力。目前国内医院和体检中心正在迅速普及超声骨密度测量仪。

作为医用检查设备,医药行业标准YY 0774-2010超声骨密度仪对超声骨密度仪的部分技术性能提出了相应的技术要求与试验方法。目前国内尚没有超声骨密度仪的计量技术规范,开展相应的校准工作缺乏技术法规依据,为此亟需尽快起草制定超声骨密度仪的校准规范。

三、规范制定过程

本规范

本规范由沈阳计量测试院负责,与辽宁省医疗器械检验检测院及相关超声骨密度仪生产厂商共同起草。2015 年下半年起,规范起草小组对超声骨密度仪的检测方法情况进行整理分析,结合国内外技术标准调研,并征询生产企业与使用单位的意见,在此基础上形成初步的规范制订总体思路,经过多次研讨后确定。

2016 年 1 月,规范起草小组起草了校准规范制定的初稿,据此进行相关试验,于 2016 年 7 月完成校准规范的征求意见稿,向全国声学计量技术委员会全体委员及部分专家征求意见。2016 年 8 月,起草小组对委员和专家的反馈意见进行了汇总、讨论,根据相关修改意见对规范的征求意见稿进行进一步修改、完善,形成送审稿,提交规范审定会审定。

四、规范起草的主要技术依据及原则

(一)、依据

本规范参考了 YY 0774-2010 超声骨密度仪、YY/T 0939-2014 超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的试验方法等,依据 JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》和 JJF 1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》完成本规范的制定。

(二)、原则

1、架构

根据《JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则》的要求,本规范架构上包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果、复校时间间隔、附录几个部分。

2、术语与计量单位的选择

 术语和计量单位的选择遵照《JJF 1001-2011 通用计量术语及定义》选择使用。

3、计量特性确定原则

从国家医药行业标准 YY0774-2010《超声骨密度仪》的具体要求出发,本着校准的原则,对仪器特性中涉及量值要求的项目进行控制,结合超声骨密度仪在实际中的应用和仪器厂商的反馈确定超声骨密度仪的计量特性。

五、规范起草说明

本规范包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果、复校时间间隔、附录几个部分。

1、引言

本规范依据 JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》和 JJF 1059.1-2012

《测量不确定度评定与表示》编制。

本规范主要参考 YY 0774-2010 超声骨密度仪、YY/T 0939-2014 超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的试验方法制定。

本规范为首次制定。

2、范围

本规范适用于桡骨型和跟骨型超声骨密度仪的校准。

3、引用文件

本规范引用下列文件:

JJF 1001-2011 通用计量术语及定义

JJF 1034-2005 声学计量名词术语及定义

GB 3102.7-1993 声学的量和单位

YY 0774-2010 超声骨密度仪

YY/T 0939-2014 超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的试验方法

4、术语和计量单位

本部分对《超声骨密度仪校准规范》中使用的名词术语进行了定义,包括骨密度、声速、宽带超声衰减。

5、概述

本部分主要简述了超声骨密度仪的用途、原理和结构。

6、计量特性

本部分规定了超声骨密度仪的计量特性,包括超声声速、超声声速测量重复性、宽带超声衰减。

7、校准条件

本部分主要规定了超声骨密度仪校准时需要满足的、对校准结果有影响的环境条件,测量标准及其他设备规定了校准时需要的模体和温度计。

8、校准项目和校准方法

本部分主要针对超声声速、测量重复性和宽带超声衰减具体检测方法作出了要求和限定。在医药行业标准 YY0774-2010《超声骨密度仪》的基础上更加明确的描述了校准方法,增强了可操作性。

9、校准结果和复校时间间隔

本部分主要对超声骨密度仪校准结果表达格式、内容等进行了具体的描述和规定,复校时间间隔推荐为 1 年。

10、 附录

本部分主要对超声骨密度测试模体、超声骨密度仪校准证书的内容、校准结果、校准结果的不确定度评定实例等进行了具体的描述。

 

《超声骨密度仪校准规范》起草小组

2016 年 07 月 18 日







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