超声骨密度仪(Quantitative Ultrasound, QUS)是一种基于超声波在骨组织中传播特性(如声速 SOS 与宽带超声衰减 BUA)对骨质量进行无创评估的医疗器械。该设备具有无电离辐射、便携、低成本的特点，适合大规模人群筛查和基层快速评估骨折风险。尽管双能X线吸收法(DXA)仍被视为骨质疏松诊断和随访的“金标准”，但 QUS 在基层医疗、流行病学调查和移动医疗中发挥着重要的补充作用 [1][2][3]。
基本信息
中文名：超声骨密度仪(常见简写：超声骨密度测定仪、QUS)
英文名：Quantitative Ultrasound (QUS) Bone Densitometer / Ultrasound Bone Densitometer
设备用途：通过测量骨组织对超声波的响应(主要为声速 SOS 与宽带超声衰减 BUA)，评估骨质量、骨小梁结构和骨折风险;常用于骨质疏松筛查和流行病学研究 [1][3][4]。
器械分类：典型测量参数包括 SOS、BUA、刚度指数(Stiffness Index, SI)和定量超声指数(QUI);常见测量部位有跟骨、指骨、胫骨等，不同设备和部位的结果不可互换 [1][5]。
管理类别：在中国，超声骨密度仪通常被列入第二类医疗器械，需经国家药监局(NMPA)注册审批;国际上则受 FDA、欧盟 MDR 等法规监管，并需符合 ISO 13485 等质量体系 [6][7][8]。
工作原理
QUS 通过分析超声波在骨骼中的传播速度和衰减特征，反映骨密度与结构：
声速（SOS）：与骨密度正相关，骨量减少时声速降低。
宽带超声衰减（BUA）：与骨小梁完整性相关，骨质疏松时衰减减弱。
综合指数（如 SI、QUI）：部分设备将 SOS 与 BUA 综合，用于增强预测骨折风险的能力 [3][4]。
发展历史
1980年代：QUS 技术首次进入骨质疏松研究，主要应用于跟骨检测。
1990年代：大量临床研究确认 QUS 与 DXA 测值存在显著相关性，并可独立预测骨折风险 [4][5]。
2000年代以后：便携式与免维护设备普及，使 QUS 成为基层和流动体检的重要工具。
当前现状：QUS 被国际骨质疏松基金会(IOF)和国际临床骨密度学会(ISCD)认可为骨健康评估的补充工具 [1][2]。
临床应用
骨质疏松筛查：用于早期风险人群的筛查，帮助确定是否需要进一步 DXA 检查 [1][4]。
骨折风险预测：QUS 结果与髋部、椎体骨折风险显著相关，可作为独立预测因子 [2]。
流行病学调查：因无辐射、易携带，广泛用于学校、养老机构和大规模人群调查。
基层与移动医疗：适合在社区医院、乡镇卫生院及体检车中部署。
优势与局限
优势：
无电离辐射，适合儿童、孕妇、老年人。
设备便携，检测快速，成本低。
适用于大规模筛查与长期随访。
局限：
与 DXA 相比精确度和可重复性略低。
不同厂家与不同测量部位结果不可互换。
报告中的 T/Z 值不能直接等同 WHO 基于 DXA 的诊断标准 [1][4]。
关键注意点
筛查 vs 诊断：QUS 可用于初筛，但骨质疏松确诊需依赖 DXA [1][4]。
设备一致性：随访检测应使用同一设备、同一部位，以保证数据可比性 [1]。
质量控制：应建立每日或定期的校准与精密度检测，保存质控记录 [1][6]。
结果解读：医生需结合临床情况、危险因素和 DXA 结果综合判断。
参考资料
- ISCD — 2023 Adult Official Positions (PDF)
- IOF — Other diagnostic tools (QUS)
- Hans D., et al. — Quantitative ultrasound and bone health review (PubMed)
- Glüer C-C. — Quantitative ultrasound techniques for bone assessment (Wiley)
- PubMed — QUS 技术综述 (1997 review)
- 国家药监局(NMPA)官网
- YY/T 0939-2014 — 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)试验方法
- ACR — Appropriateness Criteria (Osteoporosis and BMD)
