心率变异分析仪是一种基于心电信号或脉搏波信号，分析连续心搏间期(R-R间期)变化规律的医疗设备。其核心是心率变异性(Heart Rate Variability, HRV)的量化评估，反映自主神经系统交感与副交感功能的动态平衡 [1][2]。HRV 被广泛应用于心血管疾病风险评估、神经系统疾病研究及心理应激监测等领域 [2][3]。
基本信息
中文名：心率变异分析仪
英文名：Heart Rate Variability (HRV) Analyzer / HRV Monitoring System
主要用途：评估自主神经系统功能、辅助心血管疾病风险预测、研究压力与情绪调节 [1][3]
管理类别：在中国通常属于Ⅱ类医疗器械，需经国家药监局(NMPA)注册;国际上部分 HRV 设备被归类为医疗器械，受 FDA、CE MDR 等监管 [6][7]
工作原理
心率变异分析仪通过采集 心电图（ECG） 或 光电容积脉搏波（PPG），提取连续心搏间期(NN间期)，再进行统计、频域或非线性分析。
常用指标包括 [2][3][4]：
时域分析：
SDNN(正常心搏间期标准差)：反映整体 HRV 水平
RMSSD(相邻心搏间期差的均方根)：反映副交感活性
频域分析：
LF(低频功率，0.04–0.15 Hz)：交感与副交感混合
HF(高频功率，0.15–0.4 Hz)：副交感活性
LF/HF 比值：交感–副交感平衡
非线性分析：
Poincaré 图、分形维数、熵等指标，反映复杂性与稳定性
临床应用
心血管疾病
HRV 降低与心肌梗死、心力衰竭、猝死风险升高相关 [1][3]
可辅助心律失常和自主神经功能障碍的评估 [2]
神经系统疾病
帕金森病、糖尿病自主神经病变等患者常表现 HRV 改变 [3][4]
心理与压力监测
HRV 被用于评估压力反应、焦虑、抑郁和睡眠质量 [4][5]
运动与康复医学
运动训练负荷监控与恢复状态评估 [2][5]
优势与局限
优势：
无创、易操作，可进行长期动态监测 [1][3]
能够反映自主神经功能的动态变化 [2]
适用于科研、临床及运动健康管理多领域 [5]
局限：
HRV 受多种因素影响(呼吸、体位、药物、年龄等)，结果解释需谨慎 [3][4]
部分指标的临床阈值尚缺乏统一标准 [1][5]
不同设备和算法差异可能影响可比性 [6]
发展与现状
1980年代：欧洲心脏学会和北美起搏与电生理学会(ESC/NASPE)发布 HRV 分析指南，推动了临床应用 [1]
2000年代：HRV 被广泛用于心血管及心理应激研究 [3][5]
目前：HRV 被视为心脏自主神经调节的重要生物标志物，逐渐纳入数字医疗与可穿戴设备 [2][6]
参考资料
- Task Force of the ESC and NASPE. "Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use." Circulation, 1996.
- Shaffer F., Ginsberg J.P. "An overview of heart rate variability metrics and norms." Frontiers in Public Health, 2017.
- Thayer J.F., et al. "Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective." Psychophysiology, 2009.
- Malik M., et al. "Heart rate variability: clinical applications and limitations." European Heart Journal, 2008.
- Laborde S., et al. "Heart rate variability and cardiac vagal tone in psychophysiological research." Frontiers in Psychology, 2017.
- 国家药监局 (NMPA) 医疗器械分类目录.
- U.S. FDA — Medical device classification for HRV monitoring systems.
