人体成分分析仪是一种通过生物电阻抗分析(Bioelectrical Impedance Analysis, BIA)或多频段电流测量方法，评估人体内脂肪、肌肉、水分、蛋白质、骨量等组成成分的医疗或健康检测设备。该仪器具有操作简便、无创、可重复性强的特点，广泛应用于临床营养管理、康复医学、运动医学及公共健康管理领域 [1][2][3]。
基本信息
中文名：人体成分分析仪(简称：体成分仪)
英文名：Body Composition Analyzer
主要用途：评估体脂肪率、去脂体重、肌肉量、水分分布、基础代谢率等指标，用于营养评估、疾病管理和运动康复 [1][4]。
管理类别：在中国，根据应用场景不同分为医疗用途和健康管理用途;用于疾病辅助诊断和随访的体成分分析仪需作为第二类医疗器械注册(NMPA) [5];国际上部分产品需符合 FDA 及欧盟 MDR 等医疗器械监管要求 [6][7]。
测量原理与常用参数
人体成分分析仪常用的原理是 生物电阻抗分析（BIA）：向人体输入极低强度的交流电流，通过检测阻抗(Impedance)、电阻(Resistance, R)、电抗(Reactance, Xc)来推算体成分 [1][2]。
主要参数包括：
体脂百分比（Body Fat %）：反映脂肪在总体重中的比例，用于肥胖风险评估 [2][4]。
去脂体重（Fat-Free Mass, FFM）：由肌肉、骨骼、水分等组成，是评估营养状态的关键指标 [1]。
肌肉量（Skeletal Muscle Mass, SMM）：特别是四肢骨骼肌，常用于评估肌少症风险 [3]。
体水分（Total Body Water, TBW）：细胞内液(ICW)和细胞外液(ECW)比例失衡可提示营养或疾病问题 [2][3]。
基础代谢率（Basal Metabolic Rate, BMR）：用于指导个体化饮食与运动管理 [4]。
多频段 BIA(MFBIA)和节段性 BIA 技术进一步提高了准确性，能够分区评估四肢及躯干肌肉和水分分布 [2][3]。
临床与健康应用
临床营养学：用于评估营养不良、肥胖及代谢综合征患者的体成分变化 [2][4]。
康复医学：监测慢性疾病患者(如肾病、心衰)体液平衡及肌肉质量 [3][5]。
运动医学：为运动员训练与恢复提供体成分数据支持 [1][3]。
老年医学：在肌少症和老年营养管理中广泛应用 [2]。
公共健康管理：广泛用于体检中心、学校和社区健康筛查 [5][6]。
优势与局限
优势：
非侵入、快速、安全、可重复 [1][3]
检测指标丰富，覆盖营养、运动、康复等多个领域 [2][4]
可实现群体筛查与个体长期随访 [5]
局限：
测量结果受水合状态、进食、运动等因素影响 [1][2]
与双能 X 线吸收法(DXA)等参考方法相比，BIA 精确度相对较低 [2][3]
不同厂商算法和电极设计差异导致结果缺乏可比性 [4][6]
注意事项与质量控制
测量应在空腹、排尿后、静息状态下进行，减少误差 [1][2]。
建议在同一时间段、同一设备条件下进行随访测量 [5]。
医疗用途设备应具备校准和质量控制程序 [6]。
结果解释需结合临床病史、实验室检查和其他影像学结果 [2][4]。
参考资料
- Kyle U.G., et al. "Bioelectrical impedance analysis—part I: review of principles and methods." Clinical Nutrition, 2004.
- Earthman C.P., et al. "Bioimpedance spectroscopy for clinical assessment of fluid distribution and body cell mass." Nutrition in Clinical Practice, 2007.
- Buckinx F., et al. "Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard." Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle, 2018.
- Heymsfield S.B., et al. "Body composition in health and disease: the new 5-level model." Obesity Reviews, 2015.
- 国家药监局 (NMPA) 医疗器械注册目录.
- ISO 80601-2-78:2019 — Medical electrical equipment — Particular requirements for multi-function patient monitors.
- U.S. FDA — Medical Device Databases (Body Composition Analyzers).
